文末点击阅读原文，马上进入考点习题巩固所学内容第三章药品研制和生产管理考点01药品审评审批的基本程序和要求1.药品注册申请与审批程序分为申请临床试验和申请生产上市两个阶段。2.可以直接提出非处方药上市许可申请的情形：（1）境内已有相同活性成分、适应症（或者功能主治）、剂型、规格的非处方药上市的药品；（2）经国药监局确定的非处方药改变剂型或者规格，但不改变适应症（或者功能主治）、给药剂量以及给药途径的药品；（3）使用国药监局确定的非处方药的活性成分组成的新的复方制剂；（4）其他直接申报非处方药上市许可的情形。3.药品审评中心应当组织药学、医学和其他技术人员，按要求对已受理的药品上市许可申请进行审评。4.药品上市许可申请审评期间，发生可能影响药品安全性、有效性和质量可控性的重大变更的，申请人应当撤回原注册申请，补充研究后重新申报。5.申请人名称变更、注册地址名称变更等不涉及技术审评内容的，应当及时书面告知药品审评中心并提交相关证明性资料。考点02突破性治疗药物程序（一）适用药物临床试验期间，用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病，且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药等，申请人可以申请适用突破性治疗药物程序。（二）申请申请人应当向药品审评中心提出申请。符合条件的，药品审评中心按照程序公示后纳入突破性治疗药物程序。（三）政策支持的情形1.申请人可以在药物临床试验的关键阶段向药品审评中心提出沟通交流申请，药品审评中心安排审评人员进行沟通交流；2.申请人可以将阶段性研究资料提交药品审评中心，药品审评中心基于已有研究资料，对下一步研究方案提出意见或者建议，并反馈给申请人。考点03附条件批准程序1.药物临床试验期间，可以申请附条件批准的情形：（1）治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品，药物临床试验已有数据证实疗效并能预测其临床价值的；（2）公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的；（3）应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国家卫生健康委员会认定急需的其他疫苗，经评估获益大于风险的。2.申请：经审评，符合附条件批准要求的，在药品注册证书中载明附条件批准药品注册证书的有效期、上市后需要继续完成的研究工作及完成时限等相关事项。3.风险管理措施：对附条件批准的药品，持有人应当在药品上市后采取相应的风险管理措施，并在规定期限内按照要求完成药物临床试验等相关研究，以补充申请方式申报。对批准疫苗注册申请时提出进一步研究要求的，疫苗持有人应当在规定期限内完成研究。4注销证书：持有人逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的，国药监局应当依法处理，直至注销药品注册证书。考点04优先审评审批程序（一）具有明显临床价值的药品，可以申请适用优先审评审批程序1.临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药；2.符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格；3.疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗；4.纳入突破性治疗药物程序的药品；5.符合附条件批准的药品；6.国药监局规定其他优先审评审批的情形。（二）申请前：应当与药品审评中心沟通交流，经沟通交流确认后，在提出药品上市许可申请的同时，向药品审评中心提出优先审评审批申请。符合条件的，按程序公示后纳入优先审评审批程序。（三）政策支持情形1.药品上市许可申请的审评时限为个工作日；2.临床急需的境外已上市境内未上市的罕见病药品，审评时限为70个工作日；3.需要核查、检验和核准药品通用名称的，予以优先安排；4.经沟通交流确认后，可以补充提交技术资料。考点05特别审批程序1.适用：在发生突发公共卫生事件的威胁时以及突发公共卫生事件发生后，国药监局可以依法决定对突发公共卫生事件应急所需防治药品实行特别审批。2.申请：国药监局按照统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批的原则，组织加快并同步开展药品注册受理、审评、核查、检验工作。3.对纳入特别审批程序的药品，可以根据疾病防控的特定需要，限定其在一定期限和范围内使用。考点06进口药品注册管理1.持有人为境外企业：应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，与药品上市许可持有人承担连带责任。境外生产药品再注册由持有人向药品审评中心提出。2.药品应当从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药监部门备案。口岸所在地药监部门应当通知药品检验机构按照国药监部门的规定对进口药品进行抽查检验。3.医疗机构因临床急需进口少量药品的，经国药监部门或国务院授权的省级人民政府批准，可以进口。进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。4.进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，应当持有国药监部门颁发的进口准许证、出口准许证。5.首次在中国境内销售的药品，在销售前或者进口时，应当指定药品检验机构进行检验；未经检验或者检验不合格的，不得销售或者进口。6.禁止未取得药品批准证明文件进口药品；禁止进口疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品。未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚。考点07仿制药注册和一致性评价要求1.仿制药分类：（1）仿制境外已上市境内未上市原研药品；（2）仿制境内已上市原研药品。2.仿制药要求与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量，不强调处方工艺与原研药品一致，但强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致。3.仿制药、按照药品管理的体外诊断试剂:经申请人评估，认为无需或者不能开展药物临床试验，符合豁免药物临床试验条件的，申请人可以直接提出药品上市许可申请。4.仿制药质量和疗效一致性评价（1）对已经批准上市的仿制药（包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种），按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价。（2）在质量一致性评价工作中，需改变已批准工艺的，应按《药品注册管理办法》的相关规定提出补充申请，国药监部门设立绿色通道，加快审评审批。（3）原则上，企业应采用体内生物等效性试验的方法进行质量一致性评价，允许企业采取体外溶出度试验的方法进行评价。（4）仿制药生物等效性试验由审批制改为备案制。（5）对同品种药品通过一致性评价的药品生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面，原则上不再选用未通过一致性评价的品种。（6）通过一致性评价的品种优先纳入基本药物目录，未通过一致性评价的品种将逐步被调出基本药物目录。（7）化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。考点08药品批准文件1.药品批准文号的格式格式字母含义境内生产药品国药准字H（Z、S）＋四位年号＋四位顺序号（1）H代表化学药品（2）Z代表中药（3）S代表生物制品药品批准文号，不因上市后的注册事项的变更而改变中药另有规定的从其规定香港、澳门和台湾地区生产药品国药准字H（Z、S）C＋四位年号＋四位顺序号境外生产药品国药准字H（Z、S）J＋四位年号＋四位顺序号2.药品注册批准证明电子文件及原料药批准文件电子文件与纸质文件具有同等法律效力。考点09药品上市后研究和再注册（一）药品上市后研究和变更1.药品注册证书及附件要求持有人在药品上市后开展相关研究工作的，持有人应当在规定时限内完成并按照要求提出补充申请、备案或者报告。2.药监部门依职责可以根据药品不良反应监测和药品上市后评价结果等，要求持有人对说明书和标签进行修订。3.药品上市后的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理；分为审批类变更、备案类变更和报告类变更。4.变更方式（二）药品再注册1.药品注册证书有效期5年；持有人应当在药品注册证书有效期届满前6个月申请再注册。2.境内生产药品再注册申请由持有人向其所在地省级药监部门提出。境外生产药品再注册申请由持有人向药品审评中心提出。考点10药品上市许可持有人的界定1.药品上市许可持有人:指取得药品注册证书的企业或药品研制机构等。2.申请人为境外企业：应当指定中国境内的企业法人办理相关药品注册事项。考点11药品上市许可持有人的权利和义务（一）药品安全的第一责任人1.持有人（企业组织）：对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。2.持有人的法定代表人、主要负责人：对药品质量全面负责。3.持有人为境外企业的：应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，与药品上市许可持有人承担连带责任。（二）建立药品质量保证体系并定期审核药1.持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理。2.持有人应当对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。（三）依法自行生产或委托生产药品1.持有人自行生产药品：应当依照《药品管理法》规定取得药品生产许可证；委托生产：应当委托符合条件的药品生产企业。2.药品上市许可持有人和受托生产企业应当签订委托协议和质量协议，并严格履行协议约定的义务。3.不得委托生产：①血液制品；②麻醉药品；③精神药品；④医疗用毒性药品；⑤药品类易制毒化学品。国药监部门另有规定的除外。（四）建立药品上市放行规程并严格执行1.持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量受权人签字后方可放行。2.不符合国家药品标准的，不得放行。（五）依法自行销售或委托销售药品1.持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得药品经营许可证。2.药品上市许可持有人和受托经营企业应当签订委托协议，并严格履行协议约定的义务。（六）依法委托储存、运输药品药品上市许可持有人委托储存、运输药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督。（七）建立并实施药品追溯制度药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。（八）建立年度报告制度药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省级药监部门报告。（九）中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务，对中药饮片生产、销售实行全过程管理，建立中药饮片追溯体系，保证中药饮片安全、有效、可追溯。（十）依法转让药品上市许可1.经国监门批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。2.受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，履行药品上市许可持有人义务。考点12从事药品生产应具备的条件生产人有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、生产管理负责人（以下称生产负责人）、质量管理负责人（以下称质量负责人）、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件生产物有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境质量人有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员质量物有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备质量规范有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求从事疫苗生产活动的，还应当具备下列条件:1.具备适度规模和足够的产能储备。2.具有保证生物安全的制度和设施、设备。3.符合疾病预防、控制需要。考点13药品生产许可的申请1.从事药品生产活动，应当经所在地“省级药监部门”批准，依照规定取得《药品生产许可证》。无药品生产许可证的，不得生产药品。2.从事制剂、原料药、中药饮片生产活动，申请人应向所在地“省级药监部门”提出申请。3.从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。4.药品生产许可申请可以与拟生产药品的上市许可申请同步现场检查。5.现场检查时生产的商业化规模批次药品，符合要求的可以上市销售。6.申请人与生产场地不在同一省、自治区、直辖市的，申请人所在地省级药监部门可以委托或联合生产场地所在地省级药监部门共同开展现场检查。考点14药品生产许可证管理（一）生产许可证管理审批期限药品生产企业管理审批主体企业所在地“省级”药监部门批准期限审查期限：受理之日30日内决定+10日内颁发证书证件应当载明许可证编号、分类码、企业名称、统一社会信用代码、住所（经营场所）、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人、生产地址和生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目换发期限（1）有效期为5年（2）有效期届满，应在有效期届满前6个月，向原发证机关申请重新发放药品生产许可证（二）药品生产许可证由原发证机
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