康弘药业阿立哌唑片、科伦药业甲哨唑片、洞庭药业富马酸喹硫平阿立哌唑片、重庆药友氯化钾颗粒、齐都药业阿昔洛韦片、重庆华森聚乙二醇散这6个药品通过一致性评价了。
近日,多家药企的品种赶在年底前通过了仿制药一致性评价,可谓是喜讯多多!
康弘药业阿立哌唑口崩片首家通过一致性评价
12月26日晚间,康弘药业发布公告称,公司于近日收到国家药品监督管理局签发的关于阿立哌唑口崩片的《药品补充申请批件》。经审查,公司申报的阿立哌唑口崩片通过仿制药质量和疗效的一致性评价,同意阿立哌唑口崩片变更处方工艺,同意将阿立哌唑口崩片作为药品上市许可持有人制度试点品种,同意公司作为阿立哌唑口崩片上市许可持有人。
科伦药业甲哨唑片首家通过一致性评价
12月26日晚,科伦药业发布公告称,公司的甲硝唑片通过一致性评价并获得药品注册批件。甲硝唑片为国家甲类医保药品,也被纳入了年国家基药目录,且为一致性评价目录品种,科伦药业为首家通过企业。
据公告称,科伦在甲硝唑片一致性评价项目上已投入研发费用约万元人民币。值得提及的是,这也是12月以来,科伦过评的第4个药品。
药品基本情况:
药品名称:甲硝唑片
剂型:片剂
规格:0.2g
申请事项:国产药品注册一致性评价
注册分类:化学药品
申请人:四川科伦药业股份有限公司
审批结论:经审查,本品通过仿制药质量和疗效一致性评价
洞庭药业富马酸喹硫平首家通过一致性评价
12月27日,复星医药发布公告,其控股子公司湖南洞庭药业股份有限公司收到国家药品监督管理局颁发的关于富马酸喹硫平片的《药品补充申请批件》(批件号:B、B、B),其中25mg、0.1g规格属于基药目录,为全国首家通过仿制药一致性评价。
药品的基本情况:药品名称:富马酸喹硫平片剂型:片剂规格:25mg、0.1g、0.2g(按C21H25N3O2S计)注册分类:化学药品药品生产企业:洞庭药业原批准文号:国药准字H、H、H审批结论:通过仿制药质量和疗效一致性评价
重庆药友氯化钾颗粒首家通过一致性评价
12月9日,复星医药发布公告,其控股子公司重庆药友制药有限责任公司收到国家药监局颁发的关于氯化钾颗粒的《药品补充申请批件》(批件号:B、B),该品种属于基药目录,为全国首家通过仿制药一致性评价。
药品的基本情况:
药品名称:氯化钾颗粒
剂型:颗粒剂
规格:1.0g、1.5g
注册分类:化学药品药品
生产企业:重庆药友
原批准文号:国药准字H、H
审批结论:通过仿制药质量和疗效一致性评价
齐都药业阿昔洛韦片国内首家通过一致性评价
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