l概述
根据国家药品监督管理局药品审评中心受审情况统计，年7月份CDE共承办受理个品种（以受理号计）。与同年6月份相比增加了个品种，与同年5月份相比增加了个品种。其中化药占比80.5%，生物制品占比15.8%，中药占比3.1%。l化药申报类型情况
本月化药申报总数为个，各类型情况如下：补充申请个，占比56.0%；仿制个，占比17.3%；进口54个，占比8.5%；进口再注册43个，占比6.7%；新药34个，占比5.3%；复审1个，占比0.1%；其他36个，占比5.6%。l中药申报情况
根据国家药品监督管理局药品审评中心受审情况统计，本月共承办中药新申请25个（以受理号计），其中24个为补充申请。
l化药1类新药申报情况
根据国家药品监督管理局药品审评中心受审情况统计，本月共受理21个（以受理号计）化药1类新药。受理号
药品名称
药品类型
申请类型
注册分类
企业名称
承办日期
CXHL
JAB-
化药
新药
1
北京加科思新药研发有限公司
/7/31
CXHL
JAB-胶囊
化药
新药
1
北京加科思新药研发有限公司
/7/31
CXHL
JAB-胶囊
化药
新药
1
北京加科思新药研发有限公司
/7/31
CXHL
BGC
化药
新药
1
高瑞耀业（北京）科技有限公司
/7/31
CXHL
注射用BGC
化药
新药
1
高瑞耀业（北京）科技有限公司
/7/31
CXHL
QF--NMG
化药
新药
1
江西青峰药业有限公司江西青峰药业有限公司
/7/16
CXHL
QF-片
化药
新药
1
江西青峰药业有限公司江西青峰药业有限公司
/7/16
CXHL
QF-片
化药
新药
1
江西青峰药业有限公司江西青峰药业有限公司
/7/16
CXHL
CX胶囊
化药
新药
1
杭州三因泰医药科技有限公司杭州澳津生物医药技术有限公司
/7/16
CXHL
CX胶囊
化药
新药
1
杭州三因泰医药科技有限公司杭州澳津生物医药技术有限公司
/7/16
CXHL190
CX
化药
新药
1
杭州三因泰医药科技有限公司杭州澳津生物医药技术有限公司
/7/16
CXHL
富马酸奥比特嗪
化药
新药
1
深圳市真兴医药技术有限公司
/7/15
CXHL
富马酸奥比特嗪肠溶微丸胶囊
化药
新药
1
深圳市真兴医药技术有限公司
/7/15
CXHL
sbk
化药
新药
1
成都施贝康生物医药科技有限公司
/7/8
CXHL1921
sbk片
化药
新药
1
成都施贝康生物医药科技有限公司
/7/8
CXHL1916
胶囊
化药
新药
1
武汉恒信源药业有限公司
/7/4
CXHL1915
胶囊
化药
新药
1
武汉恒信源药业有限公司
/7/4
CXHL1914
化药
新药
1
武汉恒信源药业有限公司
/7/4
CXHL1912
XY03-EA片
化药
新药
1
石家庄以岭药业股份有限公司
/7/1
CXHL1911
XY03-EA片
化药
新药
1
石家庄以岭药业股份有限公司
/7/1
CXHL1910
XY03-EA
化药
新药
1
石家庄以岭药业股份有限公司
/7/1
l化药3类仿制药申报情况
根据国家药品监督管理局药品审评中心受审情况统计，本月共受理19个（以受理号计）化药3类仿制药。受理号
药品名称
药品类型
申请类型
注册分类
企业名称
承办日期
CYHS
注射用比阿培南
化药
仿制
3
齐鲁制药有限公司齐鲁制药有限公司
/7/31
CYHS
盐酸文拉法辛缓释片
化药
仿制
3
国药集团国瑞药业有限公司
/7/30
CYHS
艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊
化药
仿制
3
石药集团欧意药业有限公司石药集团欧意药业有限公司
/7/30
CYHS
艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊
化药
仿制
3
石药集团欧意药业有限公司石药集团欧意药业有限公司
/7/30
CYHS
西格列汀二甲双胍缓释片
化药
仿制
3
南京正大天晴制药有限公司南京正大天晴制药有限公司
/7/26
CYHS
盐酸右美托咪定氯化钠注射液
化药
仿制
3
江苏恒瑞医药股份有限公司
/7/24
CYHS
盐酸右美托咪定氯化钠注射液
化药
仿制
3
江苏恒瑞医药股份有限公司
/7/24
CYHS
盐酸美金刚缓释胶囊
化药
仿制
3
江苏天士力帝益药业有限公司江苏天士力帝益药业有限公司
/7/24
CYHS
盐酸美金刚缓释胶囊
化药
仿制
3
江苏天士力帝益药业有限公司江苏天士力帝益药业有限公司
/7/24
CYHS
注射用雷替曲塞
化药
仿制
3
广东星昊药业有限公司宏冠生物药业有限公司
/7/24
CYHS
普瑞巴林口服溶液
化药
仿制
3
贝克诺顿（浙江）制药有限公司杭州和泽坤元医药技术有限公司
/7/22
CYHS
盐酸氨溴索雾化吸入溶液
化药
仿制
3
云南龙海天然植物药业有限公司
/7/19
CYHS
格隆溴铵注射液
化药
仿制
3
广东嘉博制药有限公司广东嘉博制药有限公司
/7/16
CYHS
盐酸右美托咪定注射液
化药
仿制
3
南京正大天晴制药有限公司南京正大天晴制药有限公司
/7/12
CYHS
小儿复方电解质注射液
化药
仿制
3
山东威高药业股份有限公司青岛力腾医药科技有限公司
/7/12
CYHS
中性低钙腹膜透析液（乳酸盐）
化药
仿制
3
华仁药业股份有限公司
/7/2
CYHS
中性低钙腹膜透析液（乳酸盐）
化药
仿制
3
华仁药业股份有限公司
/7/2
CYHS
中性低钙腹膜透析液（乳酸盐）
化药
仿制
3
华仁药业股份有限公司
/7/2
CYHS
中性低钙腹膜透析液（乳酸盐）
化药
仿制
3
华仁药业股份有限公司
/7/2
l进口化药申报情况
根据国家药品监督管理局药品审评中心受审情况统计，本月共受理54个（以受理号计）进口化药。受理号
药品名称
药品类型
申请类型
注册分类
企业名称
承办日期
JXHL
Idasanutlin片
化药
进口
1
F.Hoffmann-LaRocheLtdF.Hoffmann-LaRocheLtd罗氏（中国）投资有限公司
/7/31
JXHL1900
Idasanutlin片
化药
进口
1
F.Hoffmann-LaRocheLtdF.Hoffmann-LaRocheLtd罗氏（中国）投资有限公司
/7/31
JXHL
Idasanutlin片
化药
进口
1
F.Hoffmann-LaRocheLtdF.Hoffmann-LaRocheLtd罗氏（中国）投资有限公司
/7/31
JXHL1900
Idasanutlin片
化药
进口
1
F.Hoffmann-LaRocheLtdF.Hoffmann-LaRocheLtd罗氏（中国）投资有限公司
/7/31
JXHL
Capivasertib
化药
进口
1
AstraZenecaABAstraZenecaAB阿斯利康投资（中国）有限公司
/7/31
JXHL
Capivasertib
化药
进口
1
AstraZenecaABAstraZenecaAB阿斯利康投资（中国）有限公司
/7/31
JXHS
氯苯唑酸葡甲胺软胶囊
化药
进口
5.1
辉瑞投资有限公司
/7/29
JXHL
盐酸莫西沙星注射液
化药
进口
5.2
FreseniusKabiDeutschlandGmbHFreseniusKabiNorgeAS
北京费森尤斯卡比医药有限公司
/7/26
JXHL
盐酸环丙沙星氟轻松滴耳液
化药
进口
5.1
LABORATORIOSSALVAT,S.A.LABORATORIOSSALVAT,S.A.
兆科药业（合肥）有限公司
/7/26
JXHL
JNJ-注射剂
化药
进口
1
JanssenSciencesIrelandUnlimitedCompanyIntegrityBio,Inc.JanssenResearchDevelopmentADivisionofJanssenPharmaceuticaNV；FisherClinicalServices；FisherClinicalServicesGmbH西安杨森制药有限公司
/7/22
JXHL
JNJ-片
化药
进口
1
JanssenSciencesIrelandUnlimitedCompanyJanssenResearchDevelopmentADivisionofJanssenPharmaceuticaNVFisherClinicalServices；FisherClinicalServicesGmbH西安杨森制药有限公司
/7/22
JXHL
JNJ-片
化药
进口
1
JanssenSciencesIrelandUnlimitedCompanyJanssenResearchDevelopmentADivisionofJanssenPharmaceuticaNVFisherClinicalServices；FisherClinicalServicesGmbH西安杨森制药有限公司
/7/22
JXHS
硫酸氢氯吡格雷片
化药
进口
5.2
阿拉宾度制药有限公司安若维他药业泰州有限公司
/7/22
JXHS
苯磺酸氨氯地平片
化药
进口
5.2
阿拉宾度制药有限公司安若维他药业泰州有限公司
/7/22
JXHS
苯磺酸氨氯地平片
化药
进口
5.2
阿拉宾度制药有限公司安若维他药业泰州有限公司
/7/22
JXHS
非那雄胺片
化药
进口
5.2
阿拉宾度制药有限公司安若维他药业泰州有限公司
/7/22
JXHS
非那雄胺片
化药
进口
5.2
阿拉宾度制药有限公司安若维他药业泰州有限公司
/7/22
JXHL
恩格列净片
化药
进口
5.1
BoehringerIngelheimInternationalGmbHBoehringerIngelheimPharmaGmbHCo.KG勃林格殷格翰（中国）投资有限公司
/7/18
JXHL
恩格列净片
化药
进口
5.1
BoehringerIngelheimInternationalGmbHBoehringerIngelheimPharmaGmbHCo.KG勃林格殷格翰（中国）投资有限公司
/7/18
JXHL
芦曲泊帕片
化药
进口
5.1
ShionogiInc.QuotientSciences-PhiladelphiaLLCSharpCorporation
苏州亿腾药品销售有限公司
/7/18
JXHL
Abemaciclib
化药
进口
5.1
EliLillyNederlandB.V.LillydelCaribeInc.Lilly,S.A.
美国礼来亚洲公司上海代表处
/7/17
JXHL
Abemaciclib
化药
进口
5.1
EliLillyNederlandB.V.LillydelCaribeInc.Lilly,S.A.
美国礼来亚洲公司上海代表处
/7/17
JXHL
Abemaciclib
化药
进口
5.1
EliLillyNederlandB.V.LillydelCaribeInc.Lilly,S.A.
美国礼来亚洲公司上海代表处
/7/17
JXHL
verinurad
化药
进口
1
AstraZenecaABAstraZenecaABFisherClinicalServicesGmbH
阿斯利康投资（中国）有限公司
/7/17
JXHL
Poziotinib薄膜衣片
化药
进口
1
韩美药品株式会社精鼎医药研究开发（上海）有限公司
/7/15
JXHL
Poziotinib薄膜衣片
化药
进口
1
韩美药品株式会社精鼎医药研究开发（上海）有限公司
/7/15
JXHS
缬沙坦氨氯地平片(Ⅱ)
化药
进口
5.2
阿兰比克制药有限公司埃地亚（上海）医药有限公司
/7/15
JXHS
塞来昔布胶囊
化药
进口
5.2
阿兰比克制药有限公司埃地亚（上海）医药有限公司
/7/15
JXHS
糠酸莫米松鼻喷雾剂
化药
进口
5.2
LekPharmaceuticalsd.d.LekPharmaceuticalsd.d.上海诺华贸易有限公司
/7/12
JXHS
糠酸莫米松鼻喷雾剂
化药
进口
5.2
LekPharmaceuticalsd.d.LekPharmaceuticalsd.d.上海诺华贸易有限公司
/7/12
JXHS
碳酸司维拉姆片
化药
进口
5.2
印度瑞迪博士实验室有限公司印度瑞迪博士实验室有限公司北京代表处
/7/11
JXHL
LOU胶囊
化药
进口
1
NovartisPharmaAGNovartisPharmaAG诺华（中国）生物医学研究有限公司
/7/11
JXHL
LOU胶囊
化药
进口
1
NovartisPharmaAGNovartisPharmaAG诺华（中国）生物医学研究有限公司
/7/11
JXHL
LOU胶囊
化药
进口
1
NovartisPharmaAGNovartisPharmaAG诺华（中国）生物医学研究有限公司
/7/11
JXHS
达拉非尼胶囊
化药
进口
5.1
NovartisEuropharmLimitedGlaxoOperations（UK）Ltd.(tradingasGlaxoWell