近日，山东省食品药品监督管理局印发《年全省药品（含药包材）生产环节监督检查计划》，4大类检查，10大类风险，开启以现场检查为主的监管新模式，跟踪检查重点，监管力度有史以来最强。
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4大类检查
将监督检查分为日常检查、跟踪检查、随机检查和有因检查4大类，明确各类检查重点和各级检查职责。省局负责监督、指导各市局的日常检查工作，并进行定期和不定期抽查。随机抽查对跟踪检查企业以外所有药品生产企业实施随机检查，有因检查针对各类风险信息实施精准检查。日常检查由县区局负责，其他检查由省市两级组织实施。通过日常检查的全覆盖、跟踪检查的突出重点、随机检查的威慑性和有因检查的精准性，提升监督检查的实际效果。
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10大类风险
年跟踪检查重点。基于问题导向原则，结合总局年药品生产监管重点工作安排，年度内省局、市局对以下十类重点企业或重点品种实施跟踪检查：
①生物制品、特殊药品、注射剂类高风险药品企业。
②多组分生化药、胶剂企业。
③价格成本倒挂的药品生产企业，特别是中成药企业。
④新开办的药品生产企业，或新上市三年内的药品品种。
⑤抽验不合格批次较多的企业。
⑥不良反应报告数量多或严重的品种。
⑦国家药品抽验发出质量风险提示的品种。
⑧信用分级等次较低的其它药品生产企业。
⑨生产质量管理水平偏低的中药提取物、药用辅料、药包材生产企业及医疗机构制剂室等。
⑩三年内未进行过系统检查的企业。
附件
年山东省局跟踪检查企业名单
序号
企业名称
1
山东科兴生物制品有限公司
2
山东福胶集团东阿镇阿胶有限公司
3
济南永宁制药股份有限公司
4
华润双鹤利民药业(济南)有限公司
5
济南金达药化有限公司
6
山东宏济堂医药有限公司中药厂
7
青岛康原药业有限公司
8
青岛黄海制药有限责任公司
9
齐都药业有限公司
10
山东新华制药股份有限公司
11
瑞阳制药有限公司
12
山东益康药业股份有限公司
13
山东威智百科药业有限公司
14
山东仙河药业有限公司
15
烟台东诚北方制药有限公司
16
山东北大高科华泰制药有限公司
17
蓬莱金创药业有限公司
18
烟台渤海制药集团有限公司
19
潍坊三维生物工程集团有限公司
20
青州尧王制药有限公司
21
潍坊天扬药业有限公司
22
山东鲁抗医药股份有限公司
23
辰欣药业股份有限公司
24
国药集团鲁亚（山东）制药有限公司
25
山东昊福药业集团制药有限公司
26
山东嘉泰中药饮片有限公司
27
山东泰邦生物制品有限公司
28
山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司
29
威海人生药业有限公司
30
迪沙药业集团有限公司
31
山东好当家海森药业有限公司
32
华仁药业（日照）有限公司
33
山东罗欣药业集团股份有限公司
34
山东翔宇健康制药有限公司
35
山东仁和堂药业有限公司
36
临沂利康中药饮片有限公司
37
山东天华制药有限公司
38
山东信谊制药有限公司
39
山东海山药业有限公司
40
山东键心堂中药饮片有限公司
41
山东阳谷古阿井阿胶厂
42
山东康宁药业有限公司
43
东阿澳东药业有限公司
44
山东科伦药业有限公司
45
山东华信制药集团股份有限公司
46
山东丹红制药有限公司
47
山东润泽制药有限公司
48
山东鲁药制药有限公司
49
菏泽健民中药饮片有限公司
50
山东舜生堂中药饮片有限公司
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