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中国长期被称为“仿制药大国”，是全球增长最快的医药市场。但低水平仿制和恶性低价竞争也使得中国仿制药行业普遍盈利能力较差，平均毛利率只有5%-10%，远低于国际水平40%-60%。为了改变中国目前仿制药低效，重复，浪费资源且毫无国际竞争力的“残局”，政府年开始推出一致性评价，年下半年开始加速推进，目前一致性评价所涉及的品种已从药企中很小的一部分蔓延到几乎所有品种。
短期内，一致性评价涉及品种越来越多，成本越来越高，中小企业数量可能短期急剧下降，但长期能有效改善仿制药质量，提升有实力药企市场份额，从而提高行业集中度。符合一致性评价中豁免条款的上市公司，是这次一致性评价最大受益者。而且符合标准的CRO机构数目有限，在全国仅有余家，因此价格还存在上涨空间。此外，包材药辅行业也将大幅受益。
中国长期被称为“仿制药大国”，是全球增长最快的医药市场。目前，中国原料药和制剂生产企业约家，拥有化药品种批准文号10.5万个，其中仿制药占比超过95%，市场规模约为亿元，占世界制药份额的10%。
权威人士指出：国产仿制药总体质量比原研药相差远，有的甚至是安全的无效药。低水平仿制和恶性低价竞争也使得中国仿制药行业普遍盈利能力较差，平均毛利率只有5%-10%，远低于国际水平40%-60%。
国际上，仿制药一致性评价被视为“清洗”的利器。历史上通过一致性评价，美国，欧盟，日本等国仿制药质量提高，原研药，创新药层出不穷，医药企业集中度提高，利润水平，技术水平得到显著提高，诞生一大批世界性跨国药企。
为了改变中国目前仿制药低效，重复，浪费资源且毫无国际竞争力的“残局”，年下半年开始一致性评价加速推进。
一致性评价政策密集出台
年5月26日，国家食药监总局对仿制药一致性评价最后定稿，发布关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告，并列出年底前须完成仿制药一致性评价品种目录，也就是国家基本药物目录（年版）中7年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂。该目录包含个药品通用名，细化到剂型和规格。
根据国家食药监总局的要求，对通过质量一致性评价的，各省级药品监督管理部门既要按照核准的处方和工艺，加强生产现场检查；还要按照质量标准及溶出曲线等质量一致性评价数据，加强监督抽验。对不按照核准的工艺和处方组织生产的、所生产的药品不符合质量标准或质量一致性要求的，依法做出处理。
在国家食药监总局规定时间内未通过质量一致性评价的，应当暂停生产；药品批准文号有效期届满时仍未通过质量一致性评价的，不予再注册，注销批准文号。明确了目录中个品种必须在年底之前完成一致性评价，否则将面临注销药品批准文号的处罚。
自年十二五规划首提一致性评价至今，该政策已反复酝酿发酵，而近期的一系列政策加速，使我们对其的重视已拔高到了一个前所未有的新高度，究竟该政策会怎样的影响药企的未来呢？我们不妨分别从短期和长期来加以分析。
1.短期——一致性评价涉及品种越来越多，成本越来越高，中小企业数量可能短期急剧下降
从上图不难看出，自年推出至今，一致性评价所涉及的品种已从药企中很小的一部分蔓延到几乎所有品种。
而就进行一致性评价的成本而言，目前药企委托CRO完成单个仿制药评价报价约为万元，其中药学指标比较研究与溶出曲线比较研究-万元，生物等效性试验-万元，北京、上海等城市进行评价的报价更高；且由于需要进行的评价的仿制药涉及到方方面面，而符合标准的CRO机构数目有限，因此价格还存在上涨空间。
中国目前制药企业家，只有25%企业营收超过7万。若按净利率10%计算，75%的企业净利润小于万。目前一致性评价的报价在-万，对于75%的企业来说，一年的净利润甚至还不够做两种药的一致性评价——这对于小型药企来说是不可承受的致命打击；尤其对小型药企的某些种类药来说，即使进行了一致性评价也很有可能不能通过，因此药品质量不过关的小型药企，很有可能因此次评价而成为落后产能从而彻底消失。
2.长期——有效改善仿制药质量，提升有实力药企市场份额，从而提高行业集中度
国家实施一致性评价的目的不是为了让药企全部倒闭，而是为了提高药品质量，淘汰缺乏竞争力的落后企业。目前，国际仿制药企业的平均毛利率约为40%到60%，而我国仿制药企业毛利率仅为5%到10%左右。
通过一段时间的固本溯源，未来，能够通过一致性评价生产同一种药品的企业很有可能仅余下3-5家，形成单种药品寡头垄断局面，低劣竞争者的退出有望使存活企业的利润率向国际水平看齐。
3.据相关条文规定，在欧美日获批的仿制药无需进行实验，未来海外并购潮将至
同品种中份额第一的企业可能会通过快速开展并通过一致性评价，同时并购等拥有相关批文的公司，从而使得其他企业的放弃相关批文，实现垄断或者寡头格局；未来部分拥有丰富产业品种整合经验的公司将更有希望在国内制剂企业中脱颖而出。
4.随着海外收购批文，未来CMO类上市药企将获得极大的市场北京哪家医院看皮肤病白癜风最好北京中科医院亲身经历