一、关联交易标的基本情况
(一)交易标的
本次交易标的为布地奈德项目技术,属于受让研究与开发项目类别。
布地奈德是一种糖皮质激素类药物,局部应用后可与机体内的特异性糖皮质激素受体结合,发挥抗炎、抗过敏的作用,布地奈德相较于同类的糖皮质激素,受体亲和力和特异性选择性增加,其局部抗炎作用增强,在作用部位疗效维持时间更长。同时,由于其肝脏首过代谢作用较大,可迅速被消除,全身不良反应更小。由于布地奈德在药理、药代方面的优势,已在临床上被广泛应用,且呈上升趋势。目前布地奈德的原料药和多种制剂已在欧美多个国家上市,该品种也是国家“九五”规划和“十五”期间推荐开发的产品。
(二)定价政策
为增强公司的技术实力和核心竞争力,公司将与药研院签署布地奈德项目技术转让合同,项目转让金额为万元。由于本次交易标的为自主研发,没有可比的独立第三方的市场价格或收费标准,因此依据对委托产品项目成本的合理预算及研发过程中发生的相关费用确定。公司将与药研院按照公平、公允、等价有偿等原则依法签订协议,履行法定程序,并将按照有关法律法规和《公司章程》等内控制度规定履行信息披露义务及相关内部决策、报批程序,保证关联交易价格具有公允性。
二、关联交易的主要内容和履约安排
药研院在此次转让项目中负责布地奈德原料药工艺路线步骤、关键控制点、操作方法、工艺配比、各步收率、总收率、及原材料、中间体质量控制标准等与生产工艺相关的研发工作。双方交接布地奈德研发报告、全套注册文件、中试研究工艺总结报告、试生产研究工艺总结报告等一系列的技术文件。此外,药研院还负责指导公司在生产条件下达到注册文件所述的技术指标,并可以实现工业化生产。该项目目前已经获得了国家食品药品监督管理总局下发的生产批件,药研院也将负责协助公司完成后续布地奈德GMP认证等工作。
三、本次关联交易对上市公司的影响
布地奈德主要以气雾剂、粉雾剂和鼻喷雾剂应用于肺部给药系统治疗呼吸道炎症。美国调研机构BBC发布预告称,全球肺部给药系统将在年至年保持6.2%的年度复合增长率。其中布地奈德气雾剂和粉雾剂在年至年在国外市场的销售额总计达11,万美元,而年全年在国外市场的销售额达2,万美元。布地奈德气雾剂和粉雾剂在国内市场同样表现良好,其年至年在国内市场的销售额总计达71,万人民币,而年全年在国内市场的销售额达24,万人民币。布地奈德还可制备成肠溶胶囊用于克罗恩病的治疗。该病病程缓慢且发病率逐年升高。布地奈德肠溶胶囊对克罗恩病的有效率达到70%。据艾美仕数据库统计显示,布地奈德全部剂型制剂全球销售总额高达80亿美元,因此布地奈德市场前景广阔。
该项关联交易完成后,将进一步增强公司在皮质激素原料药及制剂方面的技术实力和核心竞争力,增加新的利润增长点。