根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔〕44号）、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔〕8号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（国家食品药品监督管理总局公告年第号）的规定，经审查，现发布符合仿制药质量和疗效一致性评价要求的药品申请品种目录（见附件），上述品种的说明书、企业研究报告及生物等效性试验数据信息可登录国家食品药品监督管理总局药品审评中心网站（ 特此公告。
国家食品药品监督管理总局年12月28日
导读
CFDA发布了第一批通过仿制药质量和疗效一致性评价品种目录，共7家企业的17个通过。
其中华海通过了7个药品，9个品规；海正辉瑞通过了1个药品,3个品规；信立泰的氯吡格雷，齐鲁海南的吉非替尼，成都倍特的替诺福韦二吡呋酯，正大天晴的瑞舒伐他汀，致君的头孢呋辛酯顺利通过。
17个品种中4个为基药目录；12个不在基药目录
年12月份已批准通过仿制药质量和疗效一致性评价品种目录
注：*基药目录：是指根据《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》（国家食品药品监督管理总局公告年第号）附件所附年底前须完成仿制药一致性评价品种目录。
硫酸氢氯吡格雷片
英文名:ClopidogrelBisulfateTablets
企业:深圳信立泰药业股份有限公司
受理号:CXHB
规格:75mg
剂型:片剂
适应症:氯吡格雷用于以下患者，预防动脉粥样硬化血栓形成事件：近期心肌梗死患者（从几天到小于35天），近期缺血性卒中患者（从7天到小于6个月）或确诊外周动脉性疾病的患者。急性冠脉综合征的患者非ST段抬高性急性冠脉综合征（包括不稳定性心绞痛或非Q波心肌梗死），包括经皮冠状动脉介入术后置入支架的患者，与阿司匹林合用。用于ST段抬高性急性冠脉综合征患者，与阿司匹林联合，可合并在溶栓治疗中使用。
原批准文号:国药准字H
是否基药目录*:是
盐酸帕罗西汀片
英文名:ParoxetineHydrochlorideTablets
企业:浙江华海药业股份有限公司
受理号:CYHB
规格:20mg
剂型:片剂
适应症:治疗各种类型的抑郁症，包括伴有焦虑的抑郁症及反应性抑郁症。常见的抑郁症状：乏力、睡眠障碍、对日常活动缺乏兴趣和愉悦感、食欲减退。治疗强迫性神经症。常见的强迫症状：感受反复和持续的可引起明显焦虑的思想、冲动或想象，从而导致重复的行为或心理活动。治疗伴有或不伴有广场恐怖的惊恐障碍。常见的惊恐发作症状：心悸、出汗、气短、胸痛、恶心、麻刺感和濒死感。治疗社交恐怖症/社交焦虑症。常见的社交焦虑的症状：心悸、出汗、气短等。通常表现为继发于显著或持续的对一个或多个社交情景或表演场合的畏惧，从而导致回避。治疗疗效满意后，继续服用本品可防止抑郁症、惊恐障碍和强迫症的复发。
原批准文号:国药准字H20031
是否基药目录*:是
头孢呋辛酯片
英文名:CefuroximeAxetilTabltes
企业:国药集团致君（深圳）制药有限公司
受理号:CYHB
规格:mg
剂型:片剂
适应症:本品适用于治疗由敏感细菌引起的感染性疾病。
原批准文号:国药准字H
是否基药目录*:是
利培酮片
英文名:RisperidoneTablets
企业:浙江华海药业股份有限公司
受理号:CYHB
规格:1mg
剂型:片剂
适应症:急性和慢性精神分裂症。
原批准文号:国药准字H
是否基药目录*:是
吉非替尼片
英文名:GefitinibTablets
企业:齐鲁制药（海南）有限公司
受理号:CYHB
规格:0.25g
剂型:片剂
适应症:本品适用于治疗表皮生长因子受体酪氨酸激酶（EGFR-TK）基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。
原批准文号:国药准字H3465
是否基药目录*:否
福辛普利钠片
英文名:Fosinoprilsodiumtablets
企业:浙江华海药业股份有限公司
受理号:CYHB
规格:10mg
剂型:片剂
适应症:适用于治疗高血压和心力衰竭。治疗高血压时，可单独使用作为初始治疗药物，或与其他抗高血压药物联合使用。治疗心力衰竭时，可与利尿剂合用。
原批准文号:国药准字H
是否基药目录*:否
厄贝沙坦氢氯噻嗪片
英文名:IrbesartanandHydrochlorothiazideTablets
企业:浙江华海药业股份有限公司
受理号:CYHB
规格:厄贝沙坦mg/氢氯噻嗪12.5mg
剂型:片剂
适应症：用于治疗原发性高血压。该固定剂量复方用于治疗单用厄贝沙坦或氢氯噻嗪不能有效控制血压的患者。
原批准文号:国药准字H
是否基药目录*:否
瑞舒伐他汀钙片
英文名:RosuvastatinCalciumTablets
企业：南京正大天晴制药有限公司
受理号:CYHB
规格:10mg
剂型:片剂
适应症:临床上适用于经饮食控制和其他非药物治疗（如：运动治疗，减轻体重）仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症（Ⅱa型，包括杂合子家族性高胆固醇血症）或混合型血脂异常症（Ⅱb型），也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者，作为饮食控制和其他降脂措施（如LDL去除疗法）的辅助治疗，或在这些方法不适用时使用。
原批准文号:国药准字H
是否基药目录*:否
厄贝沙坦片
英文名:Irbesartantablets
企业：浙江华海药业股份有限公司
受理号:CYHB
规格:75mg
剂型:片剂
适应症:治疗原发性高血压。合并高血压的2型糖尿病肾病的治疗。
原批准文号:国药准字H
是否基药目录*:否
厄贝沙坦片
英文名:Irbesartantablets
企业：海正辉瑞制药有限公司
受理号:CYHB
规格:75mg
剂型:片剂
适应症:治疗原发性高血压。合并高血压的2型糖尿病肾病的治疗。
原批准文号:国药准字H
是否基药目录*:否
厄贝沙坦片
英文名:Irbesartantablets
企业：海正辉瑞制药有限公司
受理号:CYHB
规格:mg
剂型:片剂
适应症:治疗原发性高血压。合并高血压的2型糖尿病肾病的治疗。
原批准文号:国药准字H
是否基药目录*:否
厄贝沙坦片
英文名:Irbesartantablets
企业：海正辉瑞制药有限公司
受理号:CYHB
规格:mg
剂型:片剂
适应症:治疗原发性高血压。合并高血压的2型糖尿病肾病的治疗。
原批准文号:国药准字H
是否基药目录*:否
赖诺普利片
英文名:LisinoprilTablets
企业：浙江华海药业股份有限公司
受理号:CYHB
规格:5mg
剂型:片剂
适应症：高血压：本品用于治疗原发性高血压及肾血管性高血压。可单独服用或与其他降压药合用。充血性心力衰竭：本品可与洋地黄或利尿剂相配合作为充血性心力衰竭的辅助治疗。急性心肌梗死:本品用于治疗急性心肌梗死后24小时内血液动力学稳定的患者，能预防左室功能不全或心力衰竭的发展并提高生存率。患者在合适的条件下应接受常规推荐的治疗如溶栓药、阿司匹林以及β-受体阻滞剂。
原批准文号:国药准字H
是否基药目录*:否
赖诺普利片
英文名:LisinoprilTablets
企业：浙江华海药业股份有限公司
受理号:CYHB
规格:10mg
剂型:片剂
适应症：高血压：本品用于治疗原发性高血压及肾血管性高血压。可单独服用或与其他降压药合用。充血性心力衰竭：本品可与洋地黄或利尿剂相配合作为充血性心力衰竭的辅助治疗。急性心肌梗死:本品用于治疗急性心肌梗死后24小时内血液动力学稳定的患者，能预防左室功能不全或心力衰竭的发展并提高生存率。患者在合适的条件下应接受常规推荐的治疗如溶栓药、阿司匹林以及β-受体阻滞剂。
原批准文号:国药准字H
是否基药目录*:否
富马酸替诺福韦二吡呋酯片
英文名：TenofovirDisoproxilFumarateTablets
企业：成都倍特药业有限公司
受理号：CYHB
规格：mg
剂型：片剂
适应症：HIV-1感染，慢性乙型肝炎
原批准文号：国药准字H3436
是否基药目录*：否
氯沙坦钾片
英文名：LosartanPotassiumTablets
企业：浙江华海药业股份有限公司
受理号：CYHB
规格：50mg
剂型：片剂
适应症：1.原发性高血压。2.对血管紧张素转换酶（ACE）抑制剂治疗不适用（尤其是有咳嗽或有禁忌症时）的成人慢性心力衰竭。
原批准文号：H
是否基药目录*：否
氯沙坦钾片
英文名：LosartanPotassiumTablets
企业：浙江华海药业股份有限公司
受理号：CYHB
规格：mg
剂型：片剂
适应症：1.原发性高血压。2.对血管紧张素转换酶（ACE）抑制剂治疗不适用（尤其是有咳嗽或有禁忌症时）的成人慢性心力衰竭。
原批准文号：H
是否基药目录*：否
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