医院药品集中采购网上填报信息的答疑
（国药集团新疆新特药业有限公司整理，仅供参考，新疆医疗机构采购管理网的正式答复为最终准确答复））
（1）保护期内发明专利需提供中华人民共和国知识产权局或原研制国家知识产权保护部门出具的专利证明文件(如为外文必须翻译成中文并附公证文书)。
反馈：发明专利证书、权利说明书的中英文对照文件及其公证书是必要上报的文件，其他有关重要澄清或者说明的的文件也需要提供图片上传。
（2）欧盟、美国和日本等发达国家（地区）上市销售药品需提供效期内获得FDA认证证书、欧盟CGMP认证证书、日本JGMP认证证书和进口国药品监督管理部门颁发的“药品注册证”，该品种出口报关单、退税单及销售明细；
反馈：通常指国产产品出口到发达国家，不是指进口或者合资品种
（3）在欧盟、美国、日本等发达国家连续3次(含3次)以上通过认证的资料。
反馈：通常指国产产品出口到发达国家，不是指进口或者合资品种，这条信息如果有，会直接通过商务标评审。
（4）中国质量奖需提供中国质量奖评选表彰委员会颁发给申报企业的中国质量奖（提名奖）证书、申报企业属于中国质量奖或中国质量奖提名奖的情况说明、新药证书或工信部年《中国医药统计年报》产量排名前三位品规的证明材料。
反馈：前提是获得中国质量奖的品种，才需要提供工信部年《中国医药统计年报》产量排名前三位品规的证明材料，未获得中国质量奖的品种，无需提供上述材料。
（5）化学药原料提供投标药品本（集团）生产企业生产原料注册批件，如原料出口销售需提供出口报关单。
反馈：此条款主要是经济技术标加分项：
国产药品—自产原料供出口—加5分，需提供出口报关单；
国产药品—供国内使用——加2分，提供投标药品本（集团）生产企业生产原料注册批件和并提供相应的证明文件。
（6）药品检验报告书：年至今的国产药品的省检、市检或厂检的全检报告书，进口药品的《进口药品检验报告书》
反馈：省检、市检或厂检的全检报告书的其中一个即可，不用全部提供。
（7）药品质量可靠性相关文件（以药品监督管理部门质量公报为准）；
反馈：年以来SFDA网站公示的结果查询，有则提供。
（8）药品不良反应监测相关文件（以药品监督管理部门出具药品不良反应通报为准）。（从哪里提供）
反馈：年以来SFDA网站公示的结果查询，有则提供。
（9）比同品规其它药品有效期长、运输或储存条件要求低、增加适应症的药品提供其他药品生产企业同品规说明书；
反馈：提供同类产品的其中的一个厂家的有效期、运输或储存条件、适应症的说明书即可。
（10）全国中标率相关证明文件；
反馈：提供年至今各省省级药品集中采购平台的网站截图，注意，年之前的不用提供，要求年之后的截图，提供一个省截图，经济技术标加分0.2分。
（11）全国其他各省省级集中采购价格截图（省级药品集中采购平台的网站截图）。
反馈：注意，没有要求起始时间，目前为止，各省在执行的省级集中采购价格截图或者中标通知书上传
（12）所有材料的顺序必须按要求排列，用A4纸打印或复印并扫描电子版图片格式上传。
反馈：上传的所有图片，必须清晰可见，不能放大或者点击之后模糊看不清文字或者包装的图片字样。
（13）“产品竞价组”和“其他特殊选项”是并列都选还是只选其中一项？
反馈：如果有“其他特殊选项”的，就先选择“产品竞价组”的第一、第二、第三组的其中一项之后，再并列选择“其他特殊选项”，没有“其他特殊选项”的，就只选择“产品竞价组”的第一、第二、第三组即可。
（14）外包装，说明书是否一定贴在A4纸上？
反馈：说明书最好黏贴在A4纸上，需要原样的说明书，但要清晰可见，如果过大，可以剪裁后按照顺序黏贴上传。外包装的图片可以是各个面的拍照图片清晰上传，也可以是送审SFDA的批准的外包装稿件，但是内容一定是清晰可查询的。
（15）注册证过期如何填写
反馈：先上传过期《药品注册证》、《受理通知书》或者《进口通关单》，后续等网采办正式的文件要求。
赞赏